無塵車間、無塵室
2022-12-31 400
什么是無塵室（無塵車間），無塵等級劃分標準
無塵車間（潔凈室）等級大體可以分為十萬級、萬級、千級、百級、十級。數(shù)字越小，潔凈等級越高。
10級的潔凈室凈化工程主要用于帶寬小于2微米的半導體工業(yè)。百級潔凈室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，這一潔凈室凈化工程大量應用于，手術室，包括移植手術，集成器的制造、隔離病房等等。
空氣潔凈度等級（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。
無塵車間等級劃分主要根據(jù)換氣次數(shù)，塵埃粒子、微生物的多少來劃分。國內按空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)對無塵車間進行測試、驗收，符合《GB50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范》、《GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范》。
那什么是靜態(tài)、空態(tài)、動態(tài)呢？
1）、靜態(tài)
靜態(tài)a:指潔凈室(區(qū))在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,生產工藝設備已安裝、潔凈室(區(qū))內沒有生產人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b:指潔凈室(區(qū))在生產操作全部結束,生產操作人員撤離現(xiàn)場并經過20 min自凈后。
2）、動態(tài)
指潔凈室(區(qū))已處于正常生產狀態(tài),設備在指定的方式下進行,并且有指定的人員按照規(guī)范操作。
3）、空態(tài)
指潔凈室(區(qū))在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,但是沒有生產設備、原材料或人員的狀態(tài)。
通過以上釋義，我們可以匯總如下表：
潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或潔凈室。 「潔凈室」是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 潔凈室最主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環(huán)境空間中生產、制造，此空間我們稱之為「潔凈室」。潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗無塵車間質量的核心標準，該標準根據(jù)區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標準和國內區(qū)域行業(yè)標準。
ISO14644-1國際標準—空氣潔凈度等級劃分
GB50073-2013國家標準—空氣潔凈度等級
中國GMP（2010年修訂）新版GMP附錄1無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下
各國潔凈度等級近似對照表
無塵車間（潔凈室）等級說明
首先是等級定義的模式如下：
Class X (at Y μm )
其中X是無塵室的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。這樣可以減少紛爭，以下是幾個例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多幾個粒徑。
第二個技巧是規(guī)定無塵室的狀態(tài)，例如：
Class X (at Yμm )，At-rest
供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態(tài)下驗收。
第三個技巧是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時無塵室都很干凈，微粒控制能力測試不易，這時可以干脆把驗收上限壓低，例如：
Class 10000 (0.3μm <= 10000)，As-built
Class 10000 (0.5μm <= 1000)，As-built
這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態(tài)時，依然有足夠的微?？刂颇芰Α?/p>
